重要項目講座

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第2章-3-1　人体の構造と働き　循環器系

1．心臓の内部は、上部左右の心房、下部左右の心室の4つの空洞に分かれている。

2．心室には弁があり、拍動と協調して交互に開閉する。血液が確実に一方向に流れるよう、心室には血液を取り込む側と送り出す側にそれぞれ弁があり、拍動と協調して動く。

3．心臓の右側部分(右心房、右心室)は、全身から集まってきた血液を肺へ送り出す。肺でのガス交換が行われた血液は、心臓の左側部分(左心房、左心室)に入り、そこから全身に送り出される。

4．血管壁が収縮すると、血管は細くなる。血管壁の収縮、弛緩は、自律神経系によって制御される。

5．動脈は弾力性があり、圧力がかかっても耐えられる。血管壁にかかる圧力(血圧)は、通常、上腕部の動脈で測定される。

6．心臓が収縮したときの血圧を最大血圧、心臓が弛緩したときの血圧を最小血圧という。

7．静脈の血管壁は、動脈よりも薄い。静脈にかかる圧力は比較的低いため、血管壁は薄くなっている。

8．静脈には、静脈弁が発達している。四肢を通る静脈では、血流が重力の影響を受けやすいため、静脈弁が発達して血液の逆流を防いでいる。

9．消化管壁を通っている毛細血管の大部分は、門脈に集まって肝臓に入る。

10．血漿は、90%以上が水分からなる。アルブミン、グロブリンなどのタンパク質のほか、微量の脂質、糖質、電解質を含む。

11．アルブミンには、血漿成分が血管から組織中に漏れ出るのを防ぐ働きがある。アルブミンには、血液の浸透圧を保持する働きがある。また、ホルモンや医薬品の成分などと複合体を形成して代謝や排泄を受けにくくする。

12．抗体としての役割を担うグロブリンは、免疫グロブリンとも呼ばれる。グロブリンの多くは、免疫反応において、体内に侵入した細菌やウイルスなどの異物を特異的に認識する抗体としての役割を担う。

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第2章-2　人体の構造と働き　呼吸器系

1．鼻汁にはリゾチームが含まれている。かぜやアレルギーのときなどには、防御反応として大量に鼻汁が分泌されるようになる。

2．咽頭の後壁に扁桃がある。

3．扁桃には、リンパ組織が集まっている。リンパ組織とは、白血球の一種であるリンパ球が密集する組織をいう。

4．喉頭は、発声器としての役割もある。声は、呼気で喉頭上部にある声帯を振動させて発せられる。

5．喉頭の大部分と気管から気管支までの粘膜は、線毛上皮で覆われている。異物は、気道粘膜から分泌される粘液にからめ取られ、線毛上皮の線毛運動によって気道内部から咽頭へ向けて排出される。

6．肺自体には、肺を動かす筋組織がない。肺は、自力で膨らんだり縮んだりしない。横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮することで、呼吸運動が行われている。

7．肺胞の壁は非常に薄くできていて、周囲を毛細血管が網のように取り囲んでいる。肺胞は肺内部の気管支の末端であり、ブドウの房のようになっている。

8．肺胞の壁を介して、二酸化炭素と酸素のガス交換が行われる。肺胞気中の二酸化炭素は、呼気に混じって排出される。

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第2章-1-2　人体の構造と働き　消化器系

1．膵臓は、タンパク質、炭水化物、脂質を消化するすべての酵素の供給を担っている。タンパク質分解酵素(トリプシン)の前駆体であるトリプシノーゲンのほか、デンプンを分解するアミラーゼ、脂質を分解するリパーゼなどを含んでいる。

2．膵臓は、消化腺であるとともに、血糖値を調節するホルモン(インスリンおよびグルカゴン)などを血液中に分泌する内分泌腺でもある。

3．胆嚢は、肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄える器官である。ほかに、十二指腸に内容物が入ってくると収縮して、腸管内に胆汁を送り込む。

4．胆汁に含まれる胆汁酸塩は、脂溶性ビタミンの吸収を助ける。また、脂質の消化を容易にする。

5．腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、小腸で再吸収されて肝臓に戻される(腸肝循環)。

6．胆汁には、古くなった赤血球や過剰なコレステロールを排出する役割がある。

7．胆汁に含まれるビリルビンは、赤血球中のヘモグロビンが分解されて生じた老廃物である。老廃物であるビリルビンは、腸管内に排出される。腸内細菌によって代謝されて、糞便を茶褐色にする色素となる。

8．小腸で吸収されたブドウ糖は、肝臓に運ばれてグリコーゲンとして蓄えられる。蓄えられたグリコーゲンは、血糖値が下がったときなど、必要に応じてブドウ糖に分解されて血液中に放出される。

9．肝臓は脂溶性ビタミンであるビタミンA、Dなどのほか、水溶性ビタミンであるビタミンB6、B12などの貯蔵臓器でもある。

10．アルコールは肝臓に運ばれて一度アセトアルデヒドに代謝されたのち、さらに代謝されて酢酸となる。

11．アンモニアは毒性が強いため、肝臓で弱毒性の尿素に代謝される。

12．ビリルビンが循環血液中に滞留すると、黄疸を生じる。肝機能障害や胆管閉塞などを起こすと、ビリルビンが循環血液中に滞留する。

13．肝臓では、必須アミノ酸以外のアミノ酸を生合成することができる。

14．腸内細菌は、血液凝固や骨へのカルシウム定着に必要なビタミンKを産生している。

15．通常、糞便の成分の大半は水分で、食物の残滓は約5%にすぎない。

16．糞便がS状結腸に溜まった糞便が直腸へ送られてくると、その刺激に反応して便意が起こる。

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第2章-1-1　人体の構造と働き　消化器系

1．関連する働きをもつ細胞が集まって組織をつくり、複数の組織が組み合わさって、特定の働きをする器官が形成される。

2．歯槽骨の中に埋没する部分を、歯根という。また、歯頚部を境に口腔に露出する部分を歯冠という。

3．歯冠の表面はエナメル質で覆われ、その下には象牙質と呼ばれる組織がある。

4．歯のう蝕が象牙質に達すると、歯がしみたりするようになる。

5．唾液によって、口腔内のpHはほぼ中性に保たれている。

6．喉頭蓋は、反射的に閉じる。これにより、飲食物が喉頭や気管に流入せずに食道へと送られる。

7．嚥下された飲食物は、「重力によって胃に送られる」のではなく、食道の運動によって胃に送られる。

8．胃は、中身が空の状態では扁平に縮んでいる。扁平に縮んでいる胃に内容物が送られると、その刺激に反応して胃壁の平滑筋が弛緩し、容積が拡がる(胃適応性弛緩)。

9．胃は、胃酸のほかペプシノーゲンなどを分泌する。ペプシノーゲンは胃酸によって、タンパク質を消化する酵素であるペプシンとなる。

10．胃粘液に含まれる成分は、小腸におけるビタミンB12の吸収に重要な役割を果たしている。

11．胃内容物の滞留時間は、脂質分の多い食品の場合には比較的長く、炭水化物主体の食品の場合には比較的短い。

12．小腸のうち十二指腸に続く部分の、おおむね上部40%が空腸、残り約60%が回腸である。

13．小腸(十二指腸の上部を除く)の内壁には、絨毛(柔突起)に覆われている輪状のひだがある。その絨毛を構成する細胞の表面には、微絨毛が密生している。

14．リポタンパク質の一種である乳状脂粒は、カイロミクロンである。

15．脂質の消化管吸収の際、脂溶性ビタミンが一緒に取り込まれる。

16．膵液は、弱アルカリ性である。膵液は、胃で酸性となった内容物を中和するのに重要である。

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第1章-4　薬害の歴史

1．サリドマイド訴訟とは、サリドマイドが配合された催眠鎮痛剤などを妊婦が使用したことにより、出生児に先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

2．サリドマイド訴訟では、国および製薬企業が被告として提訴され、和解が成立した。

3．サリドマイド製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品もあった。スモン訴訟におけるキノホルム製剤についても、同様である。

4．サリドマイドのR体は催眠鎮痛作用、S体は血管新生を妨げる作用を示す。

5．R体のサリドマイドを分離して製剤化しても、催奇形性は避けられない。サリドマイドのR体とS体は体内で相互に転換するため、催奇形性は避けられない。

6．サリドマイドによる薬害事件は、日本のみでなく世界的にも問題となったため、WHO加盟各国における副作用情報の収集体制の整備の契機となった。

7．スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)である。

8、スモンの症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じる。初期症状ののち、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難などが現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。

9．サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。これは、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るためである。

10．HIV訴訟では国および製薬企業が被告として提訴され、和解が成立した。

11．HIV訴訟とは、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤により、血友病患者が、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

12．CJD訴訟とは、脳外科手術などに用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJD罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

13．CJDは、タンパク質の一種であるプリオンが原因とされる。

14．CJDは、胃痛、胸やけなどが現れ、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

15．HIVやCJDの感染被害が多発したことにかんがみ、生物由来製品による感染等被害救済制度である。

16．登録販売者は、薬害事件の歴史を理解しておくことが望ましい。登録販売者は、医薬品の副作用などによる健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告などを通じ、その責務の一端を担っている。

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第1章-3　適切な医薬品選択と受診勧奨

1．一般用医薬品は、その効能および効果において人体に対する作用が著しくない医薬品である。

2．一般用医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされている。

3．一般用医薬品の役割として、軽度な疾病に伴う症状の改善、症状発現の予防である。生活習慣病などの疾病に伴う「症状の改善」ではない。

4．セルフメディケーションの主役は、一般の生活者である。登録販売者においては、常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

5．セルフメディケーションを適切に支援するため、情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるものではなく、受診勧奨したり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。

6．一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。例えば乳幼児や妊婦などでは、通常の成人の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲は限られる。

7．登録販売者は、医薬品を販売する際には、何のためにその医薬品を購入しようとしているかについて、購入者から確認すべきである。これは、一般用医薬品を適正に使用するためである。

8．医薬品の販売などに従事する専門家においては、その医薬品がすぐに使用される状況にあるか、把握に努めることが望ましい。すぐに医薬品を使用する状況にない場合には、実際に使用する際に、販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書などに目を通すよう促すことが重要である。

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第1章-2-2　医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

1．小児は身体の大きさに対して比較的腸が長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

2．小児は血液脳関門が未発達であるため、大人に比べて医薬品成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

3．小児は大人に比べて肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品成分の代謝・排泄に時間がかかる。

4．5歳未満の幼児に使用される錠剤では、服用時に喉につかえやすいので、注意するよう添付文書に記載されている。医薬品が喉につかえ苦しむ体験をすると、服用に対する拒否意識を乳幼児に生じさせることがあるためである。

5．乳児においては、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめることが望ましい。

6．医薬品の「使用上の注意」において、高齢者という場合には、おおよその目安として65歳以上を指す。

7．一般に、高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に肝臓や腎臓の機能が低下している場合には、副作用を生じるリスクが高まる。

8．高齢者の場合、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。

9．妊婦が使用する医薬品については、その成分の胎児 への移行性が未解明のことが多い。血液-胎盤関門によって、どの程度、医薬品成分の胎児への移行が防御されるかは未解明のことも多い。

10．一般用医薬品において、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。これは多くの場合、妊婦が医薬品を使用した場合における安全性に関する評価が困難であるためである。

11．ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の使用により胎児に先天異常を起こすおそれがある。妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えてビタミンAを摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

12．便秘薬の配合成分やその用量によっては、妊婦に流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

13．プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的または偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。

14．医薬品の配合成分には、高温や多湿、光(紫外線)によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。

15．医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

16．使用期限は、未開封状態で保管された場合に、品質が保持される期限である。液剤などでは、いったん開封されると、記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

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第1章-2-1　医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

1．WHOによれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」をいう。ただし、人に通常用いられる量を超えて医薬品を使用して有害かつ意図しない反応が現れた場合であっても、副作用とはいわない。

2．一般的に、あらゆる物質によってアレルギーが起こる可能性がある。アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得る。

3．内服薬だけでなく、外用薬でもアレルギーを引き起こすことがある。

4．基本的に薬理作用がない添加物であっても、アレルゲンとなり得る。代表例としては、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩などが知られている。

5．病気などに対する抵抗力が低下している状態の場合は、思わぬアレルギーを生じることがある。体質的・遺伝的な要素もある。

6．口渇は、よくみられる副作用である。眠気や口渇などの比較的多くみられる副作用である。

7．一般用医薬品の場合、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止する。

8．一般用医薬品の使用を判断する主体は、一般の生活者である。一般用医薬品の適正な使用を図っていくうえでは、販売時における専門家の関与が特に重要といえる。

9．「多く飲めば早く効く」と考えて、定められた用量を超える量を服用するような場合は、不適切な使用事例といえる。「子どもだから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるような場合も、不適切な使用事例といえる。

10．一般用医薬品にも、習慣性・依存性がある成分を含むもの(例：プロモバレリル尿素)がある。これらの医薬品は、しばしば乱用されることが知られている。

11．登録販売者は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者に対し、まずは、交番への届け出よりも、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。

12．緩和を図りたい症状が明確である場合には、その症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。例えば、かぜに伴う熱を下げる目的であれば、かぜ薬よりも解熱鎮痛薬を選択することが望ましい。副作用や相互作用のリスクを減らす観点からも重要である。

13．医療機関で治療を受けている場合には、通常一般用医薬品による対処よりも、その治療が優先されることが望ましい。

14．酒類をよく摂取する者では、体内からアセトアミノフェンなどが速く消失して、十分な薬効が得られなくなることがある。これは、肝臓の代謝機能が高まっていることが多いためである。

15．医薬品と食品の関係では、カフェインを含む医薬品とコーヒーを一緒に服用すると、過剰摂取となる場合がある。ほかに、ビタミンAを含む医薬品とこれを多く含む食品(例：レバー)についても、過剰摂取に注意する必要がある。

16．医薬品の「使用上の注意」において、小児という場合には、15歳未満をいう。また乳児とは1歳未満、幼児とは7歳未満をいう。

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第1章-1　医薬品概論

1．医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑かつ多岐にわたり、そのすべては解明されていない。

2．人体に対して直接使用されない検査薬は、検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ、適切な治療を受ける機会を失うなど、人の健康に影響を与えるものといえる。

3．一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すれば、リスクは相対的に低いと考えられるが、一般用医薬品であっても保健衛生上のリスクを伴うものである。

4．添付文書や製品表示に記載されている情報について、一般の生活者においては誤解や認識不足を生じることもある。効能・効果や副作用などについて誤解や認識不足を生じることもあるため、その販売に専門家の関与が必要である。

5．医薬品の適正使用情報は、有効性、安全性などに関する情報が集積されており、必要に応じて随時、新たな情報が付加される。

6．健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物の混入・変質があってはならない。

7．用量-反応関係は、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される。これに基づいて、医薬品の効果とリスクが評価される。

8．薬物用量の増加に伴い、最小有効量を経て治療量に至る。効果の発現が検出されない無作用量から最小有効量を経て治療量に至る。

9．医薬品の少量の投与により臓器の機能不全を生じることがある。少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。

10．50%致死量(LD50)は、動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられている。「臨床試験」ではない。

11．GLPは、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準(Good Laboratory Practice)」である。

12．GCPに準拠した手順により、安全な治療量などが求められる。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。

13．GPSPは、「医薬品の製造販売後の調査および試験の実施基準(Good Post-marketing Study Practice)」である。

14．GVPは、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）を指す。

15．世界保健機構(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。

16．機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持および増進に役立つ旨または適する旨(疾病リスクの低減にかかるものを除く)を表示するものであり、特定の保健機能を表示するものではない。